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삼성바이오에피스가 머크에 건 '한 수' — 키트루다 특허를 넘는 법

바이오시밀러 조기 출시의 열쇠, '소극적 권리범위확인심판'

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(SB27)를 앞당겨 내놓기 위해, 머크(MSD)의 제형 특허를 상대로 '소극적 권리범위확인심판'을 청구했습니다. 이 한 장의 청구가 왜 조기 출시의 승부수인지, 그리고 이 카드의 성공률이 왜 높은지 살펴봅니다.

특허가 만료되기만을 기다리는 것은 전략이 아닙니다. 특허의 '범위'를 정면으로 다뤄 길을 여는 것이 전략입니다. 최근 삼성바이오에피스가 세계 1위 의약품 키트루다를 겨냥해 던진 승부수가 바로 그 예입니다.

무슨 일이 벌어졌나

2026년 8월 6일, 삼성바이오에피스는 특허심판원에 머크(MSD)를 상대로 특허 제2031020호에 대한 권리범위확인(소극) 심판을 청구했습니다(사건번호 2026당(100)002439). 대상은 삼성바이오에피스가 개발 중인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'SB27'입니다.

목적은 분명합니다. SB27이 머크의 이 특허 권리범위에 들지 않는다는 점을 공식적으로 확인받아, 특허를 둘러싼 불확실성을 걷어내고 조기 출시의 길을 여는 것입니다. 보도에 따르면 키트루다 물질특허는 2028년 6월 만료가 예상되지만, 이번에 문제 된 제형(조성) 특허는 2032년 3월까지 남아 바이오시밀러의 발목을 잡을 수 있습니다.

대상 특허 — 키트루다 '제형'을 지키는 벽

제2031020호는 머크가 보유한 "인간 프로그램화된 사멸 수용체 PD-1에 대한 항체의 안정한 제제 및 관련된 치료" 특허입니다(2012년 출원, 2019년 등록). 항체 물질 자체가 아니라, 그 항체를 안정하게 보관·투여하기 위한 '제형(조성)'을 보호합니다. 대표 청구항의 뼈대는 이렇습니다.

즉 물질특허가 풀려도, 같은 '조성'으로 만들면 이 제형 특허에 걸릴 수 있습니다. 그래서 삼성바이오에피스는 계면활성제 등을 달리한 차별화 설계로 '범위 밖'을 겨냥하고, 자체 제형 특허(2020년 출원)까지 확보해 둔 것으로 알려졌습니다. 이번 소극적 권리범위확인심판은 그 '우리 제품은 특허 밖'이라는 결론을 공식화하려는 시도입니다.

그림 · 키트루다 물질특허(2028)와 제형특허(2032)의 시차, 그리고 SB27 조기 출시의 관문. 일정은 공개 보도 기준의 개략도입니다.

'소극적 권리범위확인심판'이 뭔가요?

결론부터 말씀드리면, "내 제품은 그 특허의 권리범위에 들어가지 않는다"는 점을 특허심판원에서 공식 확인받는 절차입니다. 권리범위확인심판에는 두 방향이 있습니다.

실익은 큽니다. 정식 침해소송에 들어가기 전에 '침해인지 아닌지'의 불확실성을 미리 제거할 수 있어, 출시 리스크를 낮추고 협상력을 높입니다. 특히 제형·조성 특허처럼 회피 설계가 가능한 영역에서, 실시자가 자기 제품을 특허 밖으로 특정해 다투는 강력한 카드입니다.

왜 승부수인가 — 높은 성공률

이 카드가 매력적인 이유는 성공 가능성에 있습니다. 한 특허사무소(소담)의 분석에 따르면, 소극적 권리범위확인심판의 인용률은 다음과 같습니다.

실시자가 자신의 제품을 특허 범위 밖으로 '설계·특정'해서 청구하는 심판이기에, 준비가 탄탄하면 청구인에게 유리하게 나오는 경우가 많습니다. 다만 확인대상발명의 특정, 청구범위 해석, 균등침해 여부 같은 쟁점이 결과를 가르므로, '어떻게 설계하고 특정하느냐'가 승패의 핵심입니다.

"특허 만료를 기다리는 대신, 특허의 '범위'를 정면으로 넘는다."

그래서, 무엇을 배우나

물질특허 뒤에 숨은 제형·조성·용도 특허는 경쟁사의 발목을 잡는 '두 번째 벽'이 됩니다. 반대로, 내 제품이 그 벽 밖에 있음을 미리 설계하고 확인받으면 시장 진입 시점을 스스로 당길 수 있습니다. 삼성바이오에피스의 이번 청구는, 특허를 '기다리는 대상'이 아니라 '설계로 넘는 대상'으로 다루는 전략을 보여 줍니다.

※ 본 글은 공개된 자료를 바탕으로 한 일반 정보 제공이며, 진행 중인 심판의 결과를 예측·보장하지 않습니다. 통계 수치는 인용한 분석 기준입니다.